Zdrowie Publiczne, Wyroby Medyczne, Produkty Biobójcze na lata 2016-2020

Sejm uchwalił 11.09.2015 trzy ustawy, które będą dotyczyły nas wszystkich przez najbliższe lata:

  • ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym 
  • ustawę z dnia 11 września 2015 r. o produktach biobójczych
  • ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

Ustawa o zdrowiu publicznym

Ustawa o zdrowiu publicznym przyczyni się do poprawy stanu zdrowia polskiego społeczeństwa – przede wszystkim poprzez ustanowienie Narodowego Programu Zdrowia, który będzie dokumentem strategicznym dla zdrowia publicznego. Pierwszy NPZ obejmie lata 2016 – 2020.

Ustawa wprowadza mechanizmy koordynacji działań administracji rządowej i samorządowej w obszarze zdrowia, określa źródła finansowania zadań z zakresu zdrowia publicznego i wskazuje sposób wyłaniania realizatorów tych zadań. Przewiduje ona możliwość powołania Pełnomocnika Rządu do Spraw Zdrowia Publicznego, który będzie koordynował, inicjował i monitorował realizację przepisów przewidzianych ustawie. Utworzone zostaną również Komitet Sterujący Narodowego Programu Zdrowia (w jego skład wejdą przedstawiciele ministerstw odpowiedzialnych za wdrażanie zadań określonych w NPZ) oraz Rada do Spraw Zdrowia Publicznego, odpowiedzialna za planowanie i monitorowanie zadań prowadzonych w zdrowiu publicznym.

Ustawa o produktach biobójczych

Ustawa o produktach biobójczych ma na celu uporządkowanie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących obrotu produktami biobójczymi na terenie Polski. Nie wprowadza radykalnych zmian w systemie udostępniania produktów biobójczych na rynku polskim, a jedynie przyczynia się do jego stabilizacji i ugruntowania.

Ustawa umożliwia prawidłowe stosowanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych na poszczególnych etapach udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Umożliwia stosowanie dotychczasowego systemu udostępniania na rynku produktów biobójczych w tzw. okresie przejściowym, przewidzianym do końca 2024 r., w którym to roku planowane jest zakończenie programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych.

portal medyczny

Wprowadzane przepisy:

  • wskazują organ odpowiedzialny w Polsce za stosowanie rozporządzenia nr 528/2012 – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i określają jego zadania;
  • doprecyzowują zasady wydawania i uchylania pozwoleń i zezwoleń na handel równoległy;
  • ustanawiają zasady udostępniania na rynku i stosowania na terytorium RP produktów biobójczych, na które zostały wydane pozwolenia na obrót (kwestie wydawania i uchylania pozwoleń na obrót oraz opakowań i oznakowania);
  • wskazują instytucje odpowiedzialne za nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia nr 528/2012;
  • określają zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi;
  • ustanawiają sankcje za naruszenie przepisów ustawy i rozporządzenia nr 528/2012.

Ustawa reguluje kwestie opłat, które zostaną dostosowane do procedur przewidzianych w rozporządzeniu nr 528/2012, przy czym nie zmienią się opłaty za najczęściej realizowane procedury rejestracyjne i porejestracyjne (wydawanie pozwoleń na obrót produktem biobójczym w okresie przejściowym oraz opłaty za zmiany w istniejącym pozwoleniu na obrót).

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych reguluje obrót i używanie wyrobów medycznych (również sprzedaż przez internet), nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, zadania organów odpowiedzialnych oraz wymagania dotyczące podmiotów działających w tym obszarze.

Nowe regulacje dostosowują prawodawstwo krajowe do regulacji wspólnotowych. Stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a w niektórych przypadkach bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które w Polsce są autoryzowane i nadzorowane przez ministra zdrowia. Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zmiany wprowadzone ustawą dotyczą wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach, oceny incydentów medycznych oraz prowadzenia badań klinicznych z wyrobami medycznymi – zwiększają bezpieczeństwo ich uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.

żródło : www.dziennikustaw.gov.pl

 

 

Ocena

Jaka jest twoja opinia ?

← Poprzedni krok

Proszę podać poprawne imię, email oraz pytanie.

Powered by LivelyChat
Do góry